Dostawa elektrod ablacyjnych i diagnostycznych oraz introducerów i cewników do pomiaru ciśnienia zaklinowania.

Dostawa elektrod ablacyjnych i diagnostycznych oraz introducerów i cewników do pomiaru ciśnienia zaklinowania.

Dostawa elektrod ablacyjnych i diagnostycznych oraz introducerów i cewników do pomiaru ciśnienia zaklinowania. - 8 części

Część nr 1

Instytut Kardiologii, ul. Alpejska 42, 04-628 Warszawa, POLSKA.

Część nr 1

1. Dzierżawa systemu do elektroanatomicznego mapowania serca 3D - 2 zestawy - 18 miesięcy

2. Elektrody do elektroanatomicznego mapowania serca kompatybilne z dzierżawionymi systemami 3D - 300 szt

3. Elektrody z pomiarem siły nacisku wyposażone w światłowodowy czujnik - 70 szt

4. Elektrody rozpraszające do generatora; op.=50 szt. - 10 szt

Każdy Wykonawca zobowiązany jest zabezpieczyć swoją ofertę wadium. Wysokość wadium dla Części nr 1 ustala się w następującej wysokości: 12 500,00 PLN.

Część nr 2

Instytut Kardiologii, ul. Alpejska 42, 04-628 Warszawa, POLSKA.

Część nr 2

1. Elektrody ablacyjne przepływowe - 150 szt

2. Elektroda ablacyjna 4 mm - 100 szt

3. Przewody do chłodzenia do elektrod przepływowych - 150 szt

Każdy Wykonawca zobowiązany jest zabezpieczyć swoją ofertę wadium. Wysokość wadium dla Części nr 2 ustala się w następującej wysokości: 7 700,00 PLN.

Część nr 3

Instytut Kardiologii, ul. Alpejska 42, 04-628 Warszawa, POLSKA.

Część nr 3

1. Elektrody diagnostyczne 10-polowe sterowalne - 50 szt

2. Elektrody diagnostyczne 20-polowe sterowalne - 20 szt

3. Elektrody do mapowania żył płucnych - 50 szt

Każdy Wykonawca zobowiązany jest zabezpieczyć swoją ofertę wadium. Wysokość wadium dla Części nr 3 ustala się w następującej wysokości: 2 500,00 PLN.

Część nr 4

Instytut Kardiologii, ul. Alpejska 42, 04-628 Warszawa, POLSKA.

Część nr 4

Koszulki sterowalne długie (do ablacjii transseptalnej) i krótkie (do ablacji epicardialnej) - 60 szt

Każdy Wykonawca zobowiązany jest zabezpieczyć swoją ofertę wadium. Wysokość wadium dla Części nr 4 ustala się w następującej wysokości: 1 200,00 PLN.

Część nr 5

Instytut Kardiologii, ul. Alpejska 42, 04-628 Warszawa, POLSKA.

Część nr 5

Introducery transseptalne - 1 300 szt

Każdy Wykonawca zobowiązany jest zabezpieczyć swoją ofertę wadium. Wysokość wadium dla Części nr 5 ustala się w następującej wysokości: 5 000,00 PLN.

Część nr 6

Instytut Kardiologii, ul. Alpejska 42, 04-628 Warszawa, POLSKA.

Część nr 6

1. Elektrody diagnostyczne 4-punktowe do CS sterowalne - 500 szt

2. Elektrody diagnostyczne 4-punktowe do CS niesterowalne - 1 000 szt

3. Elektrody diagnostyczne 10-punktowe do CS sterowalne - 100 szt

Każdy Wykonawca zobowiązany jest zabezpieczyć swoją ofertę wadium. Wysokość wadium dla Części nr 6 ustala się w następującej wysokości: 6 300,00 PLN.

Część nr 7

Instytut Kardiologii, ul. Alpejska 42, 04-628 Warszawa, POLSKA.

Część nr 7

Cewniki do pomiaru ciśnienia zaklinowania - 100 szt

Każdy Wykonawca zobowiązany jest zabezpieczyć swoją ofertę wadium. Wysokość wadium dla Części nr 7 ustala się w następującej wysokości: 400,00 PLN.

Część nr 8

Instytut Kardiologii, ul. Alpejska 42, 04-628 Warszawa, POLSKA.

Część nr 8

Introducery wprowadzające stosowane do wprowadzania dużych urządzeń do zabiegów naczyniowych - 20 szt

Każdy Wykonawca zobowiązany jest zabezpieczyć swoją ofertę wadium. Wysokość wadium dla Części nr 8 ustala się w następującej wysokości: 200,00 PLN.

1. o udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy: 1) nie podlegają wykluczeniu na podstawie art. 24 ust. 1 pkt 12–23 i ust. 5 pkt 1); 2) spełniają warunki udziału w postępowaniu na podstawie art. 22 ust. 1b. Wykaz wymaganych oświadczeń i dokumentów: 1. Aktualne na dzień składania ofert: oświadczenie w formie jednolitego dokumentu JEDZ (Zał nr 4 do SIWZ – plik w pdf oraz Zał 4.1 do SIWZ - plik w XML) - wstępne potwierdzenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu. 2. Zamawiający przed udzieleniem zamówienia, wezwie Wykonawcę, do złożenia następujących oświadczeń i dokumentów, o których mowa w art. 25 ust.1 ustawy Pzp. 2.1 Celem potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia, 1) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust.1 pkt 13, 14 i 21 ustawy Pzp, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert,2)zaświadczenie właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzające, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków, wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert lub innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem podatkowym w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zezwolenie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu 3) zaświadczenie właściwej terenowe jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego, albo innego dokumentu potwierdzające, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne, wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert, lub innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu. 4) odpis z właściwego rejestru lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia na podstawie art. 24 ust.5 pkt 1 ustawy Pzp. 5) Oświadczenie Wykonawcy o braku wydania wobec niego prawomocnego wyroku sądu lub ostatecznej decyzji administracyjnej o zaleganiu z uiszczeniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne albo-w przypadku wydania takiego wyroku lub decyzji-dokumentów potwierdzających dokonanie płatności tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami lub zawarcia wiążącego porozumienia w sprawie spłat tych należności wg Zał nr 6 do SIWZ pkt 1),. 6) Oświadczenie Wykonawcy o braku orzeczenia wobec niego tytułem środka zapobiegawczego zakazu ubiegania się o zamówienia publiczne. wg Zał nr 6 do SIWZ pkt 2), 7) Oświadczenia Wykonawcy o niezaleganiu z opłacaniem podatków i opłat lokalnych, o których mowa w ustawie z dnia 12.1.1991 r. o podatkach i opłatach lokalnych (Dz.U.2016 poz. 716) – wg Zał nr 6 do SIWZ pkt 3), 2.2 Celem potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu- Zamawiający nie określił warunków w tym zakresie. 2.3 Celem potwierdzenia spełnienia przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego – dokumenty i oświadczenia wymienione w Rozdziale IX SIWZ. 3. Wykonawca w terminie 3 dni od dnia zamieszczenia na stronie internetowej informacji, o której mowa w art. 86 ust.5 ustawy Pzp, przekaże Zamawiającemu oświadczenie o przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, o której mowa w art. 24 ust.1 pkt 23 ustawy Pzp, ze złożeniem oświadczenia, Wykonawca może przedstawić dowody, że powiązania z innym Wykonawcą nie prowadzą do zakłócenia konkurencji w postępowaniu o udzielenie zamówienia

Instytut Kardiologii: 04-628 Warszawa, ul. Alpejska 42, gabinet Z-cy Dyrektora ds. Klinicznych, pok. 22, I piętro, POLSKA.

1. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców oświadczenie: w formie jednolitego dokumentu JEDZ, składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Oświadczenie to ma potwierdzać spełnianie warunków udziału w postępowaniu oraz brak podstaw wykluczenia w zakresie, w którym każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu, brak podstaw wykluczenia. 2. Na żądanie Zamawiającego, Wykonawca, który zamierza powierzyć wykonanie części zamówienia podwykonawcom, w celu wykazania braku istnienia wobec nich podstaw wykluczenia z udziału w postępowaniu zamieszcza informację o podwykonawcach w oświadczeniu w formie jednolitego dokumentu JEDZ dotyczące tych podmiotów, 3. Wykaz wymaganych dokumentów potwierdzających spełnienie przez oferowane dostawy wymagań określonych przez zamawiającego. Celem potwierdzenia spełnienia przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego, Wykonawca składa:

3.1.Zaświadczenie, podmiotu uprawnionego do kontroli jakości, potwierdzającego, że dostarczane produkty odpowiadają określonym normom zharmonizowanym lub specyfikacjom technicznym, zgodnie z ustawą z 20.5.2010 o wyrobach medycznych (Dz.U. 2017 poz. 211 z późn. zm.) tj. dla wszystkich wyrobów medycznych:

1)dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium;

2)certyfikat zgodności w przypadkach określonych w ustawie o wyrobach medycznych;

3)deklaracja zgodności potwierdzająca, iż wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;

4)przypadku, gdy opisany w SIWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego – z zaznaczeniem oferowanego asortymentu (nr części, której dotyczy)

—UWAGA: Jeżeli dla wyrobu medycznego wydaje się dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu, wówczas wykonawca winien dołączyć do oferty jedynie dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 niniejszego rozdziału,

—Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust.1 pkt 1, wówczas wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 2 niniejszego rozdziału,

—Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust.1 pkt 2, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 3 niniejszego rozdziału,

—Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust.1 pkt 3, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 4 niniejszego rozdziału.

3.2.Opis oferowanego przedmiotu zamówienia potwierdzający wymagania zawarte w Za Nr 3 do SIWZ (prospekt/katalog/ folder// karta danych technicznych) – z zaznaczeniem nr części oraz pozycji oferowanego asortymentu.

3.3 Próbki w ilości wskazanej w Zał nr 2 do SIWZ w oryginalnych opakowaniach jednostkowych z etykietą handlową spełniające wymagania, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych, na potwierdzenie spełnienia przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego.